Für unseren Projektstandort Basel suchen wir einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Beratung und Unterstützung von Kunden bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung GMP-konformer Qualitätsmanagementsysteme
- Verantwortung für die Qualitätssicherung im Life Cycle von Produktions-, Analyse- und Infrastrukturanlagen
- Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungsaktivitäten, technischen Änderungen, Abweichungen und CAPAs
- Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten innerhalb von Investitions- und Betriebsprojekten
- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (URS, RA, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP).
- Erstellung, Review und Genehmigung GMP-relevanter Dokumente wie SOPs, Berichte, Risikoanalysen und Qualitätsvereinbarungen
- Durchführung von Compliance Assessments, Gap Analysen und internen Audits.
- Sicherstellung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen durch periodische Reviews
- Mitwirkung bei der Erstellung von Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks
- Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur innerhalb von Kundenprojekten
- Fachliche Unterstützung und Coaching von Projektteams in GMP-, Qualitäts- und Compliance-Themen
- Sicherstellung einer risikobasierten und pragmatischen Entscheidungsfindung in qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Repräsentation von BakerHicks als kompetenter Ansprechpartner gegenüber Kunden, Auditoren und Behörden
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen und Best Practices
Wichtige Ziele
- Sicherstellung der GMP-Konformität und regulatorischen Compliance innerhalb der betreuten Kundenorganisationen
- Fachliche Führung und Unterstützung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätsaktivitäten
- Sicherstellung einer hohen Qualität der GMP-Dokumentation sowie qualitätsrelevanter Entscheidungen
- Erfolgreiche Unterstützung von Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits
- Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur und kontinuierlicher Verbesserungen bei Kunden und innerhalb von BakerHicks
- Weiterentwicklung des BakerHicks-Portfolios im Bereich Quality Assurance, Compliance, Qualification und Validation
Ihr Profil
- Hochschulabschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Fachrichtung
- Fundierte Expertise und mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Industrie
- Umfangreiche Kenntnisse in Quality Assurance, Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagementsystemen
- Tiefgehendes Verständnis von EU-GMP, Swissmedic-, FDA- und PIC/S-Anforderungen
- Ausgeprägtes analytisches Denken sowie die Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Compliance-Themen risikobasiert zu bewerten
- Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Changes, CAPAs und Risikoanalysen
- Hohe Kommunikations- und Beratungskompetenz im Umgang mit Kunden, Behörden und interdisziplinären Projektteams
- Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen
- Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Weitere gewünschte Qualifikationen
- Erfahrung in der Qualitätssicherung von Produktions-, Labor- und Infrastrukturanlagen
- Kompetenz in der fachlichen Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
- Kenntnisse in Computer System Validation (CSV), Data Integrity oder Reinigungsvalidierung
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und elektronischen Quality-Systemen (z. B. SAP, MasterControl, TrackWise, Veeva)
- Erfahrung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Kenntnisse in multidisziplinären Life-Science-Projekten innerhalb einer Beratungs- oder Projektumgebung
Über BakerHicks
Seit 1957 sind wir Vorreiter in den Bereichen Design, Engineering und Projektmanagement. Von der Beratung bis hin zum Bau und der Compliance unterstützen unsere multidisziplinären Design- und Ingenieurteams Unternehmen auf der ganzen Welt dabei, ihre Projekte auf die effizienteste, kostengünstigste und nachhaltigste Weise zu realisieren.
Benefits
- Überstunden voll kompensierbar
- Flexible Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells mit Blockzeiten
- Europäische Projekteinsätze möglich
- Rabattangebote im Stücki Center Basel
- Umfassende Spesenregelung zur Aufwandserstattung
- Mitarbeiter werben Mitarbeiter
- 2 verschiedene Pensionskassenlösungen (jährlich wechselbar)
- U-Abo für Pendler
- Flache Hierarchien
- Homeoffice
- Höchster Standard für Arbeitssicherheit
- 25 Urlaubstage
- Volle Lohnzahlung im Krankheitsfall bis zum 30. Tag
- Weltweite Reiseversicherung
- UVG-Zusatzversicherung
- Zuschuss für Velopendler
- Teilzeitarbeit möglich
- Möglichkeit zu unbezahltem Urlaub
Diversität & Inklusion
Bei BakerHicks ist es uns wichtig, dass wir ein Umfeld schaffen, in dem sich alle zugehörig fühlen. Als Unternehmen sind wir in der glücklichen Lage, mit einem vielfältigen Team von Menschen mit den unterschiedlichsten Hintergründen und Erfahrungen zusammenzuarbeiten. Alle von uns sollten respektvolles und positives Verhalten erwarten können, das uns anspornt. Um sicherzustellen, dass wir immer ein offenes Ohr haben und ständig dazulernen, haben wir ein Team zusammengestellt, das uns dabei hilft, unsere Strategien für Diversität und Inklusion zu steuern.
