Csatlakozz hozzánk Minőségellenőrzési Projekt szakértő (QC Project Expert) pozícióba!
A munkakör célja:
Új munkatársunkként a feladatod lesz a Minőségellenőrzés területén futó CDMO/CMO projektekben való részvétel, mint QC Expert delegált, a partnerekkel történő kapcsolattartás, QC aktivitásokra vonatkozó árajánlat készítés, erőforrás igény tervezés és a QC szakmai képviselete, valamint validálási és transzfer tevékenységek szakmai támogatása, vonatkozó dokumentumok készítése, ellenőrzése, feladatok elvégzése, folyamatainak biztosítása a QC-n belül, valamint társszervezetekkel.
Továbbá, a minőségellenőrzéshez tartozó megfelelőségi feladatok elvégzése/elvégzésének nyomon követése, kapcsolódó dokumentáció elkészítése, státuszokról jelentések készítése.
Határozott idejű pozíció, kismama helyettesítés céljából.
A következő feladatok várnak Rád, amennyiben szereted a dinamikus fejlődést:
- CDMO és CMO projektek kapcsán felmerülő QC analitikai feladatok elvégzése, támogatása: az árajánlatkészítéstől kezdve, a partnerrel való technikai meetingen való részvételen és QC képviseleten át, a partnerrel és projekt csapattal történő szóban és írásban történő kapcsolattartáson keresztül, a dokumentumok elkészítésének/ellenőrzésének követésén át, a QC-n belüli munkaszervezésben való részvételig.
- Analitikai módszer validálásokhoz kapcsolódó tervek és jegyzőkönyvek készítése, ellenőrzése (angol/magyar nyelven). Analitikai validálásokban, CDMO és CMO témák során felmerülő laboratóriumi mérések elvégzésének biztosítása a laboratóriumokban, mérések ellenőrzése, kivizsgálásokban való részvétel, kivizsgálási összefoglaló elkészítése és prezentálása a belsős és partneri meetingeken egyaránt. Kapcsolódó változáskezelési és eltéréskezelési folyamatokban történő részvétel.
- Módszer transzferekhez tartozó protokollok, jelentések, valamint kapcsolódó dokumentációk elkészítése, ellenőrzése és a kapcsolódó labor és egyéb feladatok nyomonkövetése és elvégeztetése, riportálása az átadó partner felé.
- Analitikai módszerek rendszeres felülvizsgálata /felülvizsgálatának tervezése. Éves validálási terv és protokoll készítésében való részvétel.
- Új hatósági kéréseknek való megfelelés értékelése, a szükséges feladatok meghatározása és a végrehajtás koordinálása, esetlegesen laboratóriumi mérések támogatása, elvégzése, ellenőrzésben való részvétel
- Gyógyszerkönyv követési feladatok elvégzése, helyi folyamatokba, dokumentációkba történő bevezetés
- Mérés kiszervezés kapcsán az analitikai módszereket érintő információk szolgáltatása a partner felé, kapcsolattartási felelősség QC oldalról
- A fejlesztések és a felhasználói támogatás során a vállalat csoport szabályzatainak, rendelkezéseinek és szabványainak betartása és érvényre juttatása
- Kapcsolattartás tásszervezetek kollégáival a feladatok egyeztetéséhez és ellátásához
- Változtatási eljárások kezdeményezése, szakértői véleményezése
- Statisztikai nyilvántartások vezetése, készíttetése
- Kockázatelemzések készítése/ készíttetése
-Törzsadatok készítése, ellenőrzése, módosítása, lekérdezése és karbantartása
- Minőségi előírások készítése, gépkezelési utasítások készítése, változások követése, dokumentálása
- Műszerbeszerzések és műszerselejtezéssel kapcsolatos folyamatok lebonyolítása, dokumentáció elkészítése/elkészíttetése, ellenőrzése
- A szervezet éves célkitűzéseinek megtervezésében részvétel, a hatékonyság biztosítása és ellenőrzése, nyomon követése
- Inspekciókra/ auditokra való felkészülés, részvétel
- Belső szabályzatok és rendelkezések, a bizonylati fegyelem betartása, valamint a vállalati tulajdon védelme
- A felelősségi körébe tartozó terület kockázati paramétereinek felmérése, szükség esetén óvintézkedések bevezetése
Örömmel fogadjuk a jelentkezésed, ha a következőkkel rendelkezel:
- Felsőfokú analitikai (vegyész/vegyészmérnök/biomérnök) végzettség
- min. 3-5 év GMP gyógyszeripari, analitikai tapasztalat
- Preferáltan felsőfokú aktív, magabiztos angol nyelvtudás írásban, és szóban egyaránt. Partnerekkel történő angolnyelvű kommunikáció miatt erős szóbeli angol szint (szakmai angolt is beleértve) szükséges!
- Problémamegoldó, döntéshozó, és csapatorientált készség.
- Erős projektmenedzseri készségek, a több szálon futó QC projekt feladatok összefogása, megvalósíttatása
- Jó kommunikációs készség
- Képesség rugalmas munkavégzésre, a fontos feladatokra összpontosítasz, változó prioritásokhoz tudsz alkalmazkodni.
- Minimum felhasználói szintű számítástechnikai ismeretekkel rendelkezel (Word, Excel, Power Point).
- LIMS rendszer ismerete előnyt jelent
- Empower rendszer ismerete előnyt jelent
Amit kínálunk:
Miért csatlakozz hozzánk?
· Hosszú távra keressük leendő munkatársunkat egy dinamikus csapatban, együtt fejlődünk, kölcsönösen tiszteljük és inspiráljuk egymást.
· Folyamatos fejlődés perspektíváit kínáljuk: Nem tudjuk, milyen karriert szeretnél. De abban biztosak vagyunk, hogy nálunk megtalálod az utad. Amit kínálunk, az egy izgalmas szerep, egy esély a növekedésre és új készségek elsajátítására egy globális vállalatnál, valamint gyógyszeripari minőségi környezetben.
Munkavégzés helye: Budapest, IV. kerület
Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!
A munkahelyről:
Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre.
Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezett
Job details are sourced from the employer's original posting.
Open job postingAbout the company
EUROAPI Hungary Kft. is the Hungarian subsidiary of EUROAPI, a pharmaceutical company specializing in the development, production, and distribution of active pharmaceutical ingredients (APIs).