Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel
Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle-Management-Aktivitäten
Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD)
Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität
Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business-Development- und Entwicklungsprojekten
Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern
Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme)
Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten
Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance-Maßnahmen
Das bringst du mit in unser Team:
Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien
Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- Zulassungsverfahren
Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel
Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil
Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert
Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil
Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Worauf kannst du dich bei uns freuen?
Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven
Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens
Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten
Positives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld
Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)
Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen
Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten
Edenred Gutscheinkarte
Chancengleichheit für alle Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.
Job details are sourced from the employer's original posting.
