QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction Qualité Groupe et sous la Responsable de Laboratoire, vos missions seront les suivantes :
- Assurer le traitement des investigations critiques et majeures complexes, de celles ayant un impact important sur la qualité ou le service client et de celles pouvant mettre en cause la libération du produit (déviation, réclamation, notification de pharmacovigilance ou toute autre alerte)
- Analyser les déviations, en évaluer les impacts et déterminer les causes racines
- Définir les actions préventives et correctives / CAPA pour les déviations mentionnées ci-dessus
- Apporter son expertise sur la méthodologie et/ou les analyses et les contrôles aux équipes des Laboratoires de Contrôles en cas de besoin
- Participer à des groupes de travail / projets transverses
- Participer à l'évolution et l'amélioration continue du système/processus de gestion des déviations du LFB
- Reporter auprès du pharmacien responsable des alertes et des suivis
- Présenter au Pharmacien Responsable et à la Direction les conclusions des investigations, analyses d’impact et propositions de plans d’actions lors des comités de revue des déviations critiques (CRDC)
- Si besoin, présenter les déviations traitées auprès de l’ANSM dans le cadre du processus de libération des lots
- En cas d’alerte auprès des Autorités de santé (ANSM,…), participer à la rédaction des formulaires d’alerte et à la présentation du sujet
- Participer aux audits internes, externes et/ou inspections, y assurer la présentation aux auditeurs / inspecteurs des sujets pris en charge
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
FORMATION INITIALE : Diplôme BAC+5, Pharmacien ou Ingénieur dans les Sciences, Process ou Procédés
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE : 5 ans minimum d’expérience professionnelle dans l’industrie pharmaceutique
Vos compétences seront les suivantes :
- Connaissances des réglementations (BPF/FDA/etc..)
- Connaissances des procédés pharmaceutiques
- Outils et process d’amélioration continue
- Méthodes de résolution de problèmes
- Connaissance des Six Sigmas en complément, Yellow ou Green belt
- Utilisation logiciels et systèmes informatiques
- Méthodes d’analyse de risques
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Poste à pourvoir en CDI
Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy en semaine
Mutuelle, CE, PEG/PERCO,
RTT, Compte Epargne Temps
Restaurant d'entreprise
Salle de sport
Télétravail possible à hauteur de 2 jours max / semaine après validation de la période d'essai
