Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za samodzielne prowadzenie oraz koordynację procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie oraz innych krajach nonEU, a także za tworzenie strategii rejestracyjnych i wsparcie projektów rozwojowych zgodnie z obowiązującym prawem.
Twój zakres obowiązków:
- Przygotowywanie oraz koordynacja przygotowania dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji w krajach Unii Euroazjatyckiej, Uzbekistanie i innych krajach nonEU zgodnie z obowiązującym prawem
- Samodzielne prowadzenie i koordynacja procedur rejestracyjnych (dopuszczenia do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy
- Tworzenie i wdrażanie strategii rejestracyjnych dla powierzonych produktów (w tym analiza ryzyka rejestracyjnego)
- Udział w analizach feasibility oraz audycie dossier rejestracyjnego, w tym ocena możliwości rejestracyjnych na rynkach docelowych
- Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, partnerami zewnętrznymi oraz zagranicznymi przedstawicielstwami i organami rejestracyjnymi
- Udział w zespołach projektowych oraz wsparcie merytoryczne dla innych członków zespołu RA
- Śledzenie i interpretacja zmian w przepisach dotyczących rejestracji produktów leczniczych oraz ich wpływu na strategię
Nasze oczekiwania:
- Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne, uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami
- Kilkuletnie doświadczenie w rejestracji leków (preferowane doświadczenie w EAEU/rynkach wschodnich)
- Doświadczenie w tworzeniu strategii rejestracyjnych i analizie ryzyka będzie istotnym atutem
- Znajomość języka angielskiego i rosyjskiego na poziomie pozwalającym na swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami
- Bardzo dobra znajomość wytycznych i przepisów w obszarze rejestracji produktów leczniczych
- Znajomość narzędzi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA
- Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem
- Wysoka samodzielność, umiejętność podejmowania decyzji i pracy w środowisku projektowym
- Umiejętność efektywnej komunikacji i współpracy z interesariuszami
- Zdolności analityczne, organizacyjne oraz odpowiedzialność i dokładność w działaniu
To oferujemy:
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
- Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe
- Pracę w trybie hybrydowym
- Prywatną opiekę medyczną
- Ubezpieczenie na życie
- Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport
- System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)
- Pakiet relokacyjny
- Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego
- Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
