Aktualisierung, Überwachung & Lenkung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems gemäß nationaler und internationaler Anforderungen nach MPDG, MDR 2017/745 EU, EN ISO 13485 sowie der FDA-Anforderungen nach 21 CFR Part 820
Erstellung, Umsetzung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung
Vorbereitung, Begleitung sowie Nachbereitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungs-Audits
Planung, Durchführung und Koordination QMS relevanter Prozesse, z.B. Reklamationsbearbeitung, Non-conforming Products, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,
Sammlung und Analyse QM-relevanter Daten (z.B. Kundenumfragen) im Kontext der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Planung, Koordination & Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits
Planung, Koordination & Durchführung von QM-relevanten Schulungen
Endproduktfreigabe
Koordination von Lieferantenqualifzierungen und Lieferantenbewertungen
Überprüfung und Freigabe von QM-relevanten Marketinginhalten
IHR PROFIL
Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen / (medizin-) technischen Studium oder vergleichbaren Abschluss, möglichst mit Erfahrung im Bereich QM, insbesondere nach EN ISO 13485
Vorkenntnisse im Bereich der Medizintechnik von Vorteil
Erfahrung im Umgang mit gängigen ERP-Systemen, DMS-Systemen und LMS-Systemen von Vorteil
Ihre Arbeitsweise ist äußerst gewissenhaft und zuverlässig
Eine "Hands-on" Mentalität zeichnet Sie aus und Sie packen gerne an
Sie verfügen über vertiefte MS-Office Kenntnisse
Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohem Maß an Eigeninitiative, Selbständigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Organisationsfähigkeit
Hohe Verlässlichkeit, Belastbarkeit, Teamfähigkeit und Loyalität sind für Sie selbstverständlich
Freundliches und verbindliches Auftreten mit guter Kommunikation
WAS WIR BIETEN
Großer Gestaltungsspielraum in einem international wachsenden MedTech-Unternehmen
Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem solide finanzierten, inhabergeführten Familienunternehmen
