En rejoignant l'équipe, Développement et rattaché à Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire, vous êtes principalement en charge de la rédaction du module qualité pour les médicaments en développement lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et pour le dépôt des dossiers d'AMM.
Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :
- Vous participez aux groupes projets pour suivre l'état d'avancement des études de développement,
- Vous contribuez à l’élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des requis réglementaires,
- Vous assurez la rédaction du briefing package en cas de question auprès des Autorités et des réponses aux questions posées par les autorités sur les sections CMC
- Vous pourrez également être amené à travailler sur les activités de life cycle pour les médicaments existants.
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Thea Pharma is a pharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative therapies.