Quality Manager, Kitting

Manažer kvality (Quality Manager)

Manažer kvality zajišťuje strategické i operativní vedení oddělení kvality v rámci závodu. Nese celkovou odpovědnost za systém řízení kvality (QMS), dodržování regulatorních požadavků, rozpočet a výkonnost kvality. Tato role zajišťuje, aby produkty a procesy trvale splňovaly příslušné regulatorní požadavky, včetně 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR), a současně podporuje neustálé zlepšování, připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností.

POPIS PRÁCE

Hlavní odpovědnosti zahrnují systém řízení kvality a compliance, audity a komunikaci s regulačními orgány, CAPA a řešení reklamací, strategické zlepšování a vedení lidí.

Systém řízení kvality (QMS) a compliance

• Odpovídat za dodržování požadavků US FDA 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a příslušných požadavků evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) na úrovni závodu.

• Dohlížet na aplikaci, integraci a průběžnou správu systému řízení kvality (QMS), včetně implementace a administrace softwaru pro řízení kvality.

• Řídit klíčové subsystémy kvality, včetně správy dokumentace, školení, reklamací, CAPA, řízení neshod, řízení dodavatelů a interních auditů.

• Poskytovat odbornou podporu při tvorbě, revizích a implementaci směrnic, pracovních postupů, formulářů a další procesní dokumentace.

Audity a komunikace s regulačními orgány

• Organizovat a vést zákaznické, regulatorní a certifikační inspekce a audity, včetně přípravy, dokumentace, následných opatření a jejich uzavření.

• Plánovat a provádět interní audity systému řízení kvality podle požadavků ISO a QMSR.

• Dohlížet na program hodnocení a auditů dodavatelů; poskytovat poradenství oddělení nákupu a supply chain při řešení problémů souvisejících s kvalitou dodavatelů.

• Působit jako odborný garant (SME) pro témata související s kvalitou a poskytovat odborné poradenství interním týmům i externím zákazníkům.

CAPA, reklamace a řízení neshod

• Zajišťovat efektivitu programů CAPA a auditních programů (interních i externích).

• Vést šetření reklamací, včetně řízení týdenních hodnoticích schůzek a závěrečného přezkoumání před uzavřením případu.

• Dohlížet na řízení neshod, včetně realizace nápravných opatření v terénu, pokud je to relevantní.

• Zavádět efektivní metody analýzy kořenových příčin napříč organizací.

Strategické vedení a neustálé zlepšování

• Vyhodnocovat současné i připravované regulatorní požadavky a normy a poskytovat vedení společnosti doporučení ohledně jejich dopadu a potřebných změn, včetně strategického pohledu na celou organizaci.

• Identifikovat, podporovat a řídit iniciativy neustálého zlepšování vycházející z trendových analýz, přezkoumání vedením, šetření reklamací a auditních zjištění. Využívat metodiky Six Sigma a Lean Manufacturing ke zlepšování systému kvality.

• Vytvářet, implementovat a udržovat procesní zlepšení, klíčové iniciativy a svěřené projekty.

• Vést přípravu a realizaci schůzek Management Review a poskytovat vrcholovému vedení doporučení týkající se sběru dat a metrik potřebných pro dosažení strategických cílů.

• Podporovat validační programy a spolupracovat s obchodními a produktovými týmy při posuzování kvality nových produktů. Dohlížet na proces vývoje produktu tak, aby finální výrobky splňovaly stanovené specifikace.

Mezioborová spolupráce a vedení lidí

• Spolupracovat s jednotlivými odděleními na zajištění souladu procesů a činností s regulatorními požadavky a každodenními potřebami kvality v rámci celé společnosti.

• Zajišťovat odpovídající personální obsazení a rozdělení práce tak, aby byly splněny požadavky závodu i oddělení.

• Koučovat, rozvíjet a řídit pracovní výkon přímých podřízených i ostatních pracovníků oddělení kvality během celého roku.

• Zajišťovat a koordinovat školení v oblasti principů zajištění kvality, nástrojů kvality a systémových požadavků podle potřeby.

• V případě potřeby zastupovat vedoucího závodu během jeho nepřítomnosti.

• Plnit další související úkoly dle pokynů nadřízeného.

KVALIFIKACE

• Vysokoškolské vzdělání (bakalářský titul) je podmínkou; magisterský titul v oblasti zajištění kvality, strojírenství, chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou.

• Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu (zdravotnické prostředky, IVD diagnostika, farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví).

• Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí.

• Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi, audity certifikačních orgánů a/nebo zákaznickými audity.

ZNALOSTI, DOVEDNOSTI A SCHOPNOSTI

• Výborná znalost požadavků ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR).

• Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality.

• Zkušenosti se systematickým řízením vstupních, procesních a výstupních kontrol.

• Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality.

• Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést, koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery.

• Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení.

• Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu.

PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY

• Práce probíhá převážně v klimatizovaném kancelářském prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací.

• Část pracovní doby může být strávena ve výrobních prostorách nebo skladech, kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a kolísající teploty.

• Pracovní úkoly jsou různorodé; při řešení problémů se často využívají stávající postupy, avšak v některých případech je nutné vyvíjet nové přístupy.

• Objem práce a termíny pravidelně vytvářejí časový tlak.

• Fyzická náročnost je obecně nízká, role však může zahrnovat častou chůzi, stání, ohýbání, dosahování a příležitostné zvedání či přenášení břemen o hmotnosti až 13,6 kg (30 lb).

• Specifická hodnocení rizik a environmentálních aspektů pro daný závod jsou dostupná prostřednictvím systému řízení kvality (QMS) nebo intranetu.

• Služební cesty v tuzemsku i zahraničí mohou představovat až 10 % pracovní doby v závislosti na potřebách závodu a obchodní jednotky.