Responsável por assegurar a conformidade dos processos e sistemas da planta com políticas internas e legislações aplicáveis. Atuará na gestão de Controle de Mudanças e Gap Assessments, manutenção do Manual da Qualidade e Site Master File, além de dar suporte na elaboração e revisão de documentos do Sistema da Qualidade e validação de sistemas computadorizados. Também apoiará inspeções regulatórias e auditorias, conduzirá investigações de desvios, liderará projetos de melhoria contínua e promoverá treinamentos voltados às Boas Práticas e integridade de dados, fortalecendo a cultura de qualidade na organização.
Requer pouca supervisão.
- Gerenciar processo de Controle de Mudanças, assegurando que as alterações sejam implementadas com qualidade e conformidade;
- Gerenciar processo de Gap Assessment para que a empresa esteja em compliance com as políticas e legislações aplicáveis;
- Responsável pelos documentos Manual da Qualidade e Site Master File da planta;
- Suporte na elaboração de documentação de validação de sistemas computadorizados, como protocolos, relatórios, inventário, procedimentos e matriz de rastreabilidade;
- Suporte no processo de avaliação e revisão de documentos relacionados ao Sistema da Qualidade, como Procedimentos Operacionais, Instruções de Trabalho, Formulários, entre outros;
- Apoiar a preparação de inspeções de autoridades regulatórias e cliente e atuar como suporte nestes períodos;
- Atuar como investigador certificado e/ou auxiliar na execução de investigações, identificação das causas e propor ações corretivas para desvios de acordo com procedimento específico;
- Liderar de Projetos de Melhorias relacionados às frentes envolvidas;
- Atuar ativamente para melhorar continuamente a base de conhecimento dos colaboradores do site, ministrando treinamentos relacionados às Boas Práticas e demais temas relacionados ao Sistema de Qualidade farmacêutico, incluindo integridade dos dados.
