Strategische Leitung und Gesamtverantwortung für das Sterility Assurance-Programm am Standort (inkl. Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU GMP Annex 1 und globalen Standards)
Fachliche und disziplinarische Führung des Sterility Assurance Teams (drei Experten) sowie enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Technik
Definition, Etablierung, Überwachung und kontinuierliche Optimierung der aseptischen Prozesse, Reinraum- und Abfüllstrategien während aller relevanten Herstellungsaktivitäten
Verantwortung für die Konzeption, Implementierung, Aktualisierung und Schulung des umfassenden Hygiene- und Desinfektionskonzepts sowie des mikrobiologischen Monitorings (HVAC, Personen- & Oberflächen-Monitoring etc.)
Fachliche Führung und Oversight bei Validierungen/Revalidierungen aseptischer Prozesse (Media Fills, Autoklav, VHP, Depyrogenisation, CIP/SIP, Isolator-/RABS-Technologien) inkl. Auswertung und Dokumentation
Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs, Risikoanalysen und Validierungsplänen – immer am Puls des aktuellen Stands der Technik (Good Aseptic Practice / GAP)
Vorbereitung, Leitung und aktive Begleitung interner und externer Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden, Konzern) sowie Vertretung des Standorts als SME für Sterility Assurance-Themen
Leitung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Sterilitätsbereich, inkl. Root-Cause-Analysen und präventiver Maßnahmen
Enge Schnittstellenfunktion zu globalen Recipharm-Expertenteams sowie Förderung von Best-Practice-Austausch
Ihr Profil
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige (idealerweise 8+ Jahre) fundierte Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld)
Umfassende Expertise in aseptischen Herstellungs- und Abfülltechnologien (RABS, Isolator, Blow-Fill-Seal etc.) sowie im Kontaminationskontroll- und Sterilitätsmanagement
Nachgewiesene Führungs- und/oder Projektleitungserfahrung in sterilen Produktions- oder Qualitätsumfeldern (Teamführung, disziplinarisch oder fachlich)
Sehr gute bis exzellente Kenntnisse relevanter Regelwerke (EU GMP inkl. Annex 1, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10, 21 CFR Parts 210/211, ISO 14644, Arzneibücher etc.)
Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Kunden
Ausgeprägte Führungsstärke, Motivationsfähigkeit, Teamorientierung, strategisches Denken sowie Durchsetzungsvermögen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Job details are sourced from the employer's original posting.
