OBIECTIVUL POSTULUI
Realizează etapa de decontaminare a materiilor prime care se utilizează în procesul de fabricație produse medicamentoase si stocarea acestora in zona special amenajata, transferul seriilor de produs medicamentos din zonele dedicate in camerele de productie in vederea inceperei etapei procesului tehnologic, verificarea si etalonarea lizelor conform cu procedurile in vigoare cu respectarea principiilor GMP, sistemului EHS, a prevederilor legale și a standardelor corporative.
RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE
- Execuție
- Decontamineaza containerele cu materii prime utilizate in procesul de fabricatie a produsului medicamentos la trecerea lor din zona neclasificata in zona de clasa D.
- Preia si transporta materiile prime utilizate in procesul de fabricatie in zona special amenajata si efectueaza inregistrarile aferente conform procedurilor in vigoare.
- Aduce la echipamente din timp seriile necesare pentru a facilita inceperea productiei in timp util.
- Operează cabina de spălare pentru curățarea containerelor.
- Colectează și etichetează deșeurile conform matricei de gestionare a deșeurilor.
- Curăță și dezinfectează camerele, echipamentele, componentele fixe și mobile ale echipamentelor de granulat/comprimat/filmat, ustensilele, containerele, etc. folosite la fabricarea produsului medicamentos și a produsului medicamentos pentru investigație clinică.
- Prepară soluțiile de curățare și dezinfectare utilizate la etapa de curățenie în zona de producție.
- Face curățenie în zona de spălare/camera cabinei de spălare binuri și în zonele de depozitare.
- Etichetează containerele, paleții, boxpaleții, ustensilele etc. în acord cu statusul acestora.
- Aprovizionează zona de producție cu consumabilele necesare activității de producție.
- Verificare
- Verifică starea de curățenie și etichetarea din zona de depozitare
- Verifică loturile și certificatele de conformitate ale agenților de curățare și dezinfectare.
- Efectuează și alte verificări conform documentației interne în vigoare.
- Verifica buna functionare a lizelor aferente sectiei FSD la intrarea in tura si ori de cate ori este nevoie.
Înregistrează:
- Efectuarea operațiilor în fișa istoric a cabinei de spălare.
- Efectuarea curățeniei în fișele de curățenie ale camerelor.
- Efectuarea preparării soluțiilor de curățare și dezinfectare.
- Realizează alte înregistrări conform anexelor documentelor interne în vigoare.
CERINȚELE POSTULUI:
- Studii:
- Studii medii (liceu sau școală profesională) - chimie, farmacologie, industrie alimentară.
- Experiență și cunostințe:
- Preferabil experiență în activitatea de producție produse farmaceutice.
- Raționament numeric, atenție la detalii, conștiinciozitate, adaptabilitate, rigurozitate, cunoștințe tehnice.
- Competențe și abilități:
- Cunoaşterea utilajelor și instalațiilor aflate în exploatare
- Cunoștințe GMP și EHS
- Cunoștințe PC
- Implicare
